历时超1年半,《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》如何炼成
丨聚焦药品安全及高质量发展规划⑤

  • 2022年01月11日 19时20分
  • 来源: 川观新闻
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  • 近日,省政府办公厅印发《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》(简称《规划》),明确未来5年的目标和任务。《规划》明确到“十四五”末,建成国内一流的药品监管体制机制,一流的专业化药品监管队伍,一流的药品技术支撑能力,监管综合能力显著增强,产业高质量发展成效明显,现代化药品安全治理体系初步形成,药品监管事业和医药产业高质量发展同促互进新格局基本建立。

    《规划》是新一轮机构改革后我省药监系统编制的第一个五年规划,对谋划药品监管事业今后一个时期的发展,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,推动药品安全监管和医药产业发展,切实保障人民群众生命安全和身体健康具有重大意义,是指导全省药品监管工作的行动纲领和工作指南。

    《规划》如何编制出台?有什么特点?为了让广大网友深入了解《规划》的有关内容,1月11日(周二)15点,四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营做客省政府网站“在线访谈”栏目,解读文件并与广大网友进行互动交流。

    背景

    面临监管机制尚未完善等系列挑战  人民对药品安全有效也有新期盼

    四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营表示,规划出台的背景主要基于“十三五”药品监管及产业发展现状和当前面临的机遇挑战。“十三五”期间,全省各级药品监管部门认真贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于药品安全的决策部署,顺利完成“十三五”药品安全规划确定的主要目标任务。一是机构改革顺利推进,监管机构日益健全。二是深化审评审批制度改革,监管效能明显提升,技术支撑不断加强。三是疫情防控和用药安全得到有效保障,服务产业更加全面。全省药品质量安全水平和公众满意度稳步上升,医药产业快速健康发展,药品安全形势总体稳定向好。

    “取得成绩的同时,一些深层次药品安全问题依然存在,”张庆营举例,目前监管机制还需完善,安全形势依然严峻,药品监管能力依然不足,药品监管治理能力与药品高质量发展要求尚有差距。

    张庆营表示,党的十八大以来,党中央国务院、省委省政府,对加强新时代药品监管工作提出了新要求;人民群众对药品的安全性、有效性和可及性,寄予新的期盼;医药行业更需要一个公平、有序、可预期的药品监管环境。新技术、新材料、新产品广泛运用,创新药品和新疗法不断涌现,新业态、新模式快速发展,形成了更加复杂的药品产业链条,给药品安全带来新的风险挑战。

    在这样的多重背景下,《规划》应运而生。

    过程

    启动到发布历时超1年半   征求19个省级部门和21个市(州)市场监管局意见

    张庆营介绍,《规划》工作于2020年4月全面启动,经历了规划起草、衔接论证、上报审批三个阶段——

    规划起草阶段,开展前期重大课题研究、规划专题调研,专题征求各市(州)市场监管局及直属单位的意见建议,邀请药品生产、药品经营、医疗器械、化妆品企业代表开展座谈,发放问卷调查,广泛听取社会公众、省内企业、科研机构意见建议,在此基础上,提出规划框架并形成初稿。

    衔接论证和上报审批阶段,从药监系统、医药企业、高校、医疗机构中选取25名专家成立“十四五”规划专家委员会,三次组织专家开展规划评审论证和社会稳定风险评估。规划征求意见稿先后征求了省委编办、省发展改革委、财政厅、省卫生健康委等19个部门和21个市(州)市场监管局意见,历经十余次修改后形成规划送审稿报省政府办公厅审核印发。

    这本约1.8万字的《规划》共8章,38节,由规划背景,总体思路、主要任务以及保障措施四大部分组成。第一章规划背景部分,总结了“十三五”药品安全工作取得的成绩和存在的问题,分析面临的形势。第二章总体思路部分,明确规划的指导思想、基本原则、主要目标。第三到七章主要任务部分,提出了健全药品监管体制机制、守住药品监管安全底线、构筑药品监管保障体系、推动医药产业高质量发展、构建药品监管多元共治。主要任务中设置12项主要指标,涉及药品抽检、监督检查、行政审批、队伍建设、创新药械培育等方面。明确了12项重点建设项目,包括药品安全治理协同行动、智慧药监工程、检验检测能力提升工程、药物警戒体系建设行动、重点实验室能力建设项目、川渝区域监管合作一体化等。第八章则是保障措施部分,提出加强组织领导、完善政策措施、保障经费投入、建立激励机制、严格督查评估五项措施。

    特点

    高起点谋划、高质量定位和高标准推进

    张庆营分析,我省的《“十四五”药品安全及高质量发展规划》特点体现在“三高”——

    高起点谋划。张庆营表示,规划编制之初,省药监局主动汇报,多次协调,积极争取将规划纳入省政府专项规划,并及时成立规划编制领导小组和工作专班,制定了具体的工作方案,各分管局领导结合职责分工,对药品、医疗器械、化妆品、运行保障四个板块规划内容进行指导和统筹。

    高质量定位。“十四五”规划较以往规划有一个显著特点,就是突出高质量发展的主题和定位。”张庆营说,党的十九届五中全会明确将“高质量发展”作为“十四五”时期经济社会发展的指导思想之一,国家药监局规划主题也定为药品安全及促进高质量发展规划。省药监局与其主题主线保持一致,明确了十四五药品安全及高质量发展主题,具体讲就是:强监管守底线、助产业追高线,药品安全监管与产业高质量发展同步并进。

    高标准推进。省药监局坚持立足新发展阶段、贯彻新发展理念、融入新发展格局,坚持把以人民为中心的发展思想贯穿于《规划》编制全过程。规划对标《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,全面体现习近平总书记对药品安全工作及四川工作系列重要指示精神,坚决落实“四个最严”要求;同时与国家、省“十四五”规划纲要内容相衔接,并结合《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,充分体现新时代药品安全工作重点。(记者 魏冯

    责任编辑: 余庆言
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    历时超1年半,《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》如何炼成
    丨聚焦药品安全及高质量发展规划⑤

  • 2022年01月11日 19时20分
  • 来源: 川观新闻

  • 近日,省政府办公厅印发《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》(简称《规划》),明确未来5年的目标和任务。《规划》明确到“十四五”末,建成国内一流的药品监管体制机制,一流的专业化药品监管队伍,一流的药品技术支撑能力,监管综合能力显著增强,产业高质量发展成效明显,现代化药品安全治理体系初步形成,药品监管事业和医药产业高质量发展同促互进新格局基本建立。

    《规划》是新一轮机构改革后我省药监系统编制的第一个五年规划,对谋划药品监管事业今后一个时期的发展,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,推动药品安全监管和医药产业发展,切实保障人民群众生命安全和身体健康具有重大意义,是指导全省药品监管工作的行动纲领和工作指南。

    《规划》如何编制出台?有什么特点?为了让广大网友深入了解《规划》的有关内容,1月11日(周二)15点,四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营做客省政府网站“在线访谈”栏目,解读文件并与广大网友进行互动交流。

    背景

    面临监管机制尚未完善等系列挑战  人民对药品安全有效也有新期盼

    四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营表示,规划出台的背景主要基于“十三五”药品监管及产业发展现状和当前面临的机遇挑战。“十三五”期间,全省各级药品监管部门认真贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于药品安全的决策部署,顺利完成“十三五”药品安全规划确定的主要目标任务。一是机构改革顺利推进,监管机构日益健全。二是深化审评审批制度改革,监管效能明显提升,技术支撑不断加强。三是疫情防控和用药安全得到有效保障,服务产业更加全面。全省药品质量安全水平和公众满意度稳步上升,医药产业快速健康发展,药品安全形势总体稳定向好。

    “取得成绩的同时,一些深层次药品安全问题依然存在,”张庆营举例,目前监管机制还需完善,安全形势依然严峻,药品监管能力依然不足,药品监管治理能力与药品高质量发展要求尚有差距。

    张庆营表示,党的十八大以来,党中央国务院、省委省政府,对加强新时代药品监管工作提出了新要求;人民群众对药品的安全性、有效性和可及性,寄予新的期盼;医药行业更需要一个公平、有序、可预期的药品监管环境。新技术、新材料、新产品广泛运用,创新药品和新疗法不断涌现,新业态、新模式快速发展,形成了更加复杂的药品产业链条,给药品安全带来新的风险挑战。

    在这样的多重背景下,《规划》应运而生。

    过程

    启动到发布历时超1年半   征求19个省级部门和21个市(州)市场监管局意见

    张庆营介绍,《规划》工作于2020年4月全面启动,经历了规划起草、衔接论证、上报审批三个阶段——

    规划起草阶段,开展前期重大课题研究、规划专题调研,专题征求各市(州)市场监管局及直属单位的意见建议,邀请药品生产、药品经营、医疗器械、化妆品企业代表开展座谈,发放问卷调查,广泛听取社会公众、省内企业、科研机构意见建议,在此基础上,提出规划框架并形成初稿。

    衔接论证和上报审批阶段,从药监系统、医药企业、高校、医疗机构中选取25名专家成立“十四五”规划专家委员会,三次组织专家开展规划评审论证和社会稳定风险评估。规划征求意见稿先后征求了省委编办、省发展改革委、财政厅、省卫生健康委等19个部门和21个市(州)市场监管局意见,历经十余次修改后形成规划送审稿报省政府办公厅审核印发。

    这本约1.8万字的《规划》共8章,38节,由规划背景,总体思路、主要任务以及保障措施四大部分组成。第一章规划背景部分,总结了“十三五”药品安全工作取得的成绩和存在的问题,分析面临的形势。第二章总体思路部分,明确规划的指导思想、基本原则、主要目标。第三到七章主要任务部分,提出了健全药品监管体制机制、守住药品监管安全底线、构筑药品监管保障体系、推动医药产业高质量发展、构建药品监管多元共治。主要任务中设置12项主要指标,涉及药品抽检、监督检查、行政审批、队伍建设、创新药械培育等方面。明确了12项重点建设项目,包括药品安全治理协同行动、智慧药监工程、检验检测能力提升工程、药物警戒体系建设行动、重点实验室能力建设项目、川渝区域监管合作一体化等。第八章则是保障措施部分,提出加强组织领导、完善政策措施、保障经费投入、建立激励机制、严格督查评估五项措施。

    特点

    高起点谋划、高质量定位和高标准推进

    张庆营分析,我省的《“十四五”药品安全及高质量发展规划》特点体现在“三高”——

    高起点谋划。张庆营表示,规划编制之初,省药监局主动汇报,多次协调,积极争取将规划纳入省政府专项规划,并及时成立规划编制领导小组和工作专班,制定了具体的工作方案,各分管局领导结合职责分工,对药品、医疗器械、化妆品、运行保障四个板块规划内容进行指导和统筹。

    高质量定位。“十四五”规划较以往规划有一个显著特点,就是突出高质量发展的主题和定位。”张庆营说,党的十九届五中全会明确将“高质量发展”作为“十四五”时期经济社会发展的指导思想之一,国家药监局规划主题也定为药品安全及促进高质量发展规划。省药监局与其主题主线保持一致,明确了十四五药品安全及高质量发展主题,具体讲就是:强监管守底线、助产业追高线,药品安全监管与产业高质量发展同步并进。

    高标准推进。省药监局坚持立足新发展阶段、贯彻新发展理念、融入新发展格局,坚持把以人民为中心的发展思想贯穿于《规划》编制全过程。规划对标《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,全面体现习近平总书记对药品安全工作及四川工作系列重要指示精神,坚决落实“四个最严”要求;同时与国家、省“十四五”规划纲要内容相衔接,并结合《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,充分体现新时代药品安全工作重点。(记者 魏冯

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