川食药监发〔2017〕37号

自贡市食品药品监督管理局：

　　近日，国家食品药品监督管理总局发布医疗器械质量公告（2017年第8期，总第26期），公告了在总局组织开展的医疗器械监督抽验中，你市辖区内自贡市济生医用器材有限责任公司生产的一次性使用医用手术垫单经河南省医疗器械检验所检验，结论为不合格，不合格产品的详细信息及不合格项目详见附件。

　　针对自贡市济生医用器材有限责任公司生产不符合标准规定的一次性使用医用手术垫单行为，现责成你局依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定组织进行查处，要求企业对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息，同时对企业召回情况进行监督，督促企业尽快查明原因，分析其它批次产品存在同样质量问题的可能性及波及范围，制定整改举措并按期整改到位，并对企业整改情况进行现场检查，同时将企业整改情况及你局采取的有关处置措施于2017年5月15日前向社会公布并上报省局（联系人：周明辽；电话：028-86781569；邮箱：3137322990@qq.com）。

四川省食品药品监督管理局

　　2017年5月5日　

附件下载：

不合格产品详细信息及不合格项目统计表.docx