四川省加强原料药生产环节监督检查

  • 来源:省食品药品监管局
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  近日,四川省食品药品监管局印发《关于进一步加强对全省原料药生产环节监督检查的通知》,对全省原料药生产企业(含原料药范围的企业)生产环节开展为期3个月的监督检查,以进一步规范全省药品生产企业原料药生产行为。

  此次监督检查的重点检查内容包括:第一,企业是否严格按照批准的工艺生产,是否存在擅自改变生产工艺情况;第二,企业是否存在擅自改变关键设施设备,未按要求进行确认或验证并备案情况;第三,企业是否使用合格的原料进行生产,原料的贮存、养护、使用是否符合要求;第四,企业是否存在外购中间体或提取物再精制生产情况,是否存在直接外购原料药贴牌销售或直接购买化工产品冒充原料药情况;第五,企业是否存在从不具备合法资质的供应商购进原料情况,是否存在擅自变更原料供应商情况;第六,企业是否存在原料、辅料、中间品未经检验和审核放行即投料使用,成品未按规定进行全项目检验情况。
责任编辑:白婉苹