主持人：

各位网友，大家下午好。欢迎参与四川省人民政府网站在线访谈栏目。医疗器械安全关系人民生命健康，保障安全用械需要全社会共同努力。我省药监系统把“以人民为中心”要求真正落到实处，坚持一手抓监管，一手助产业，有力保障人民群众用械安全，助推医疗器械产业高质量发展。特别是去年新冠肺炎疫情发生后，省药监局坚决贯彻落实习近平总书记、李克强总理重要批示精神，认真贯彻落实省委省政府、国家药监局和省市场监管局的决策部署，紧盯医用口罩、医用防护服等紧缺的疫情防控所需医疗器械，全力服务防控工作需要。为了让广大网友深入了解我省疫情防控医疗器械审评审批及质量安全监管工作推进有关情况，今天我们非常荣幸的邀请到了四川省药品监督管理局党组成员、副局长陈永红同志，就“增量提质强监管 全力保障疫情防控用械安全”的主题与广大网友进行在线交流。今天来到我们直播间的还有两位嘉宾，他们分别是：省药监局医疗器械监督管理处处长王治胜、省药监局医疗器械注册管理处处长李文君，欢迎各位！同时，今天我们的访谈，将联合新华网、四川观察、川观新闻、四川发布、封面新闻等平台同步直播，欢迎各位网友积极参与。陈局长，首先请您给我们的网友们打个招呼吧，陈局您好。

四川省药品监督管理局党组成员、副局长陈永红：

主持人好！各位网友大家好！很高兴通过省政府网站在线访谈这个平台与广大网友进行交流。感谢各位网友一直以来对四川药品监督管理工作特别是医疗器械安全工作的关注和支持，欢迎大家对我们的工作提出宝贵意见和建议，我们将认真听取，诚恳接受，谢谢！

主持人：

好的，谢谢陈局。新冠肺炎疫情发生后，面对突发的重大公共卫生事件，各级政府部门都第一时间响应并开展处置工作。在前段时间受到表彰的抗疫先进集体和先进个人中，有不少就是四川药监系统的单位和个人，全省药品监管系统全力以赴、众志成城，取得了抗击新冠肺炎疫情重大阶段性成果，为全省大局作出四川药监特殊贡献，交出一份不同寻常答卷。能否请陈局长简要介绍下我省药监系统开展疫情防控工作的相关情况？

四川省药品监督管理局党组成员、副局长陈永红：

好的，谢谢主持人。生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任。省药监局在省委省政府坚强领导下，深入落实“坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策”抗疫总要求，全省药监系统闻令而动，2020年1月22日，省药监局即成立联防联控工作领导小组，调配力量全面投入医疗救治、物资保障、市场监管、科研攻关行动，研究出台涉疫情防控文件、公告47份，累计派出37个技术专家工作组奔赴各市（州）、企业现场办公，有力确保全省系统抗疫工作高效组织和实施。

省委书记彭清华专程调研药械科研攻关工作，时任省长尹力同志3次点对点调度省药监局工作，省委、省政府领导多次到省药监局、药械生产经营企业现场调研指导，给予药监系统抗疫工作坚强领导。

在决战疫情中，全省系统干部职工万众一心、众志成城，主动担当、甘于奉献，放弃春节假日、休息日，加班加点，24小时在线，全面投身药械的供给保障和质量监管一线，大批党员干部分小组下沉企业，开展应急审批，组织应急检验，夜以继日审核申报资料、检验送检产品和质量体系建设，有力服务全省疫情防控大局需要。

主持人：

谢谢陈局长。药监人在此次抗击疫情中做出了巨大的贡献，展现了专业、担当、奉献的良好职业形象。有一个公众特别关心的问题，我们大家知道，勤洗手，常通风、戴口罩是个人能采取的最有效的防护手段。疫情初期，全省乃至全国都面临着“一罩难求”的情况，我们是如何解决这一难题的呢？

四川省药品监督管理局党组成员、副局长陈永红：

好的，谢谢主持人。新冠肺炎疫情发生后，省药监局坚决贯彻落实习总书记、李克强总理重要批示精神，紧盯医用口罩、医用防护服等紧缺医疗器械，解放思想，坚持安全底线的同时，大胆破除审批流程条条框框，推出应急审批、应急审评、应急检验、应急检查、应急发证、应急服务等超常规举措，支持企业转产、扩产、进口紧缺医疗器械，全力保障疫情防控一线所需。仅用3天时间，引导我省仅有的9家医用口罩生产企业全面复工；用60天时间，发出紧缺医疗器械应急注册证57张，短时间带动全省医用口罩日产能增长31倍、日产从疫情发生前的每天37万只增长到1147万只，医用防护服日产能增长5倍、日产量从疫情发生前的每天40件增长到2600件，医用额温枪生产实现零突破、日产达到每天2万只，助推2个新冠病毒检测试剂产品及时获准国家应急注册，填补西部没有该类产品空白。供应实现了有力突破，及时保障了我省疫情防控所需医疗器械的应急需求。

主持人：

谢谢陈局长，从您介绍的数据可以看出，疫情前后，我省医用口罩等防疫物资的产能增长非常巨大，具体采取了什么举措来保障这项工作的稳妥推进，让老百姓都能够买到医用口罩的呢？

四川省药品监督管理局党组成员、副局长陈永红：

为了切实助力加快企业申报进程，确保防控所需医疗器械的市场供应。我们主要开展了以下几项工作：

一是对接咨询，做好前置服务。疫情期间，组织工作专班“一对一”服务对接拟申报防疫产品生产企业近70家，派员实地指导企业近20家，主动联系企业跟踪了解进展情况达近2000人次。

二是强化检测，做好质量保证。帮助企业把好原材料进货关，协助企业完成熔喷布等关键原材料检验129批次。以专业能力为支撑，指导企业完善产品标准，改进产品设计，尽力缩短检验周期，完成各类应急检验600余批次。

三是形成要点，做好技术审评。为应对应急注册证到期以及大量新企业正常注册申报防疫产品的情况，组织汇总医用口罩、医用防护服等产品申报过程常见问题，制定详细的产品技术审评要点，在网站公开，有效提升企业注册申报资料质量，提高注册申报效率。

四是加强培训，做好政策引导。组织录制了“防疫产品生产企业视频培训”，在网站公示，指导企业开展防疫产品注册申报。此外，还组织举办了两期医用口罩注册申报要点专题培训班，对全省21个市（州）100余家企业进行了培训。通过开展培训、注册前咨询等多种方式做好政策宣贯和前置指导服务，加速产品上市进程，有序引导我省疫情防控医疗器械高质量发展。

截至2021年4月，我省共有医用口罩生产企业53家（其中医用防护口罩10家），医用口罩日产能2500万只（其中医用防护口罩50万只），医用防护服生产企业4家，日产能2.6万套，医用红外体温计6家，日产能3.12万支，新冠病毒检测试剂生产企业2家，新冠病毒核酸检测试剂盒日产能100万人份，新冠病毒IgG、IgM抗体检测试剂盒日产能达到300万人份。

主持人：

在疫情防控常态化时期，口罩依然是居民生活出行的“标配”，像我们现在的公共交通都是要求佩戴口罩的。请问陈局长，省药监局采取了哪些措施做好医用口罩等防疫产品质量监管，切实保障人民群众生命健康安全？

四川省药品监督管理局党组成员、副局长陈永红：

好的，主持人。省药监局高度重视当前疫情防控常态化下的医用口罩质量监管。主要开展了以下三方面工作：

一是紧盯生产源头抓监测抽检。全面加强疫情防控用医疗器械的监管，疫情初期，把医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩四类产品的风险监测抽检摆在突出位置，对28家生产企业52批产品进行抽检，对不合格产品，采取停产、召回等强制措施，整改完成以后重新送样检测合格方可重新恢复生产。进入常态化防控后，我们针对2020年医疗器械国家抽验及省级抽验工作，制定周密实施方案，组织全省各级药品监管部门完成国家抽样检验任务121批，省级抽检工作任务共800批，其中专门安排了医用口罩、医用防护服共138批抽检，实现了医用口罩、医用防护服生产企业的全覆盖，并强化生产经营和使用环节抽检，全链条加强对疫情防控用品的质量抽查。

二是紧盯监督检查抓主体责任。全面强化医疗器械监督检查，督促企业落实主体责任。为确保人民群众用械安全,我省各级药品监管部门加强对医疗器械生产、经营、使用环节监管,督促企业(单位)落实主体责任，树立质量安全责任意识。疫情初期，为了从源头把控风险、保障产品质量，我们对疫情防控用医疗器械企业实行“一周一检查”。2020年，新冠肺炎疫情期间，我省各级药品监管部门共派出检查执法人员23万人次，检查医疗器械生产企业700家次，其中疫情防控相关的第二、三类医疗器械生产企业235家次，检查医疗器械经营企业10万余家次、使用单位6万余家次，责令企业（单位）整改近4000家次。

三是紧盯违法行为抓案件查办。省药监局坚持以习总书记“四个最严”要求为根本导向，聚焦提升质量高线、确保安全底线，严查重处各类医疗器械违法违规行为，确保人民群众用械安全。2019年以来,全省共查处医疗器械违法行为3000多件。对群众关注的销售假冒河南飘安医用口罩案等8个案件实行省级挂牌督办，为全省抗疫工作创造了良好用械环境。疫情防控期间，完成涉案医疗器械检验39批，为各级药品监管部门包括公安部门加快案件查办和准确定性案件提供了有力支撑。

主持人：

谢谢陈局长的详细介绍，让我们了解到省药监局做了大量工作来增量提质，以保障我省疫情防控用械的质量安全。公众在选购医用口罩的时候都需要了解哪些知识呢？我们通常提到的N95口罩又是指什么呢？

四川省药品监督管理局党组成员、副局长陈永红：

好的，主持人，我想借这个机会给广大网友做一个小小的科普。在我国，医用口罩主要分为三类：医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩，均为第二类医疗器械。

它们的主要区别是：医用外科口罩主要供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖了使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒等物质透过提供物理屏障。适用标准有专门的《医用外科口罩》标准。

一次性使用医用口罩主要供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖在使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等物质直接提供一定的物理屏障，也有专门的《一次性使用医用口罩》标准。

医用防护口罩主要供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。适用的也有专门的《医用防护口罩技术》标准。

N95口罩是一种通俗称呼，在民用口罩和医用口罩中均有涉及。就医用口罩而言，N95口罩一般是指医用防护口罩。

其中，“N”是指非油性颗粒，而“95”是指口罩的过滤效率，合起来就是可以过滤95%以上的非油性颗粒，而细菌、病毒的载体就是自然界中的非油性颗粒。

主持人：

谢谢陈局的解答。前面提到了医用口罩等防疫物资的保障供应和质量安全监管工作，能否请您再介绍一下，下一步我们将采取哪些措施，来推进我省医疗器械产业做到高质量发展呢？

四川省药品监督管理局党组成员、副局长陈永红：

好的，主持人，我来介绍一下这方面的情况。党中央、国务院高度重视医疗器械安全和高质量发展。习近平总书记多次强调药品监管要落实“四个最严”的要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。要坚持源头严防、过程严管、风险严控，完善药品安全监管体制，加强统一性、权威性，为医疗器械安全工作提供了根本遵循。

去年年初，为贯彻落实省委省政府关于统筹做好疫情防控和经济社会发展工作部署,夺取疫情防控和实现经济社会发展目标双胜利，四川省药监局出台《关于印发支持医药产业高质量发展措施的通知》。该文件共计26条措施，主要从支持医药产业集聚、促进特色园区做强、助推产品研发创新、优化品种注册审批、简化生产经营许可、压缩审评审批时限、提供精准专业服务和加强信息技术支撑八个方面，发挥专业优势，全面助推我省医药产业高质量发展。近年来，在强化药品监管工作的同时，四川省药监局积极发挥专业监管优势，引导医药产业集中发展、错位发展、高质量发展,逐步助推成都天府生物城、资阳“中国牙谷”、成都医学城等省内重点园区快速崛起。

省药监局将扎实推进药品监管体系和监管能力现代化建设，不断满足人民群众对药品安全和质量的新期待，不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。

主持人：

陈局长，我们关注到，今年年初，国务院发布了最新修订版的《医疗器械监督管理条例》，请您解读一下新《条例》相比原《条例》作了哪些修订？

四川省药品监督管理局党组成员、副局长陈永红：

好的，主持人，很高兴能够把新的《医疗器械监督管理条例》出台的相关情况和大家分享作一个分享。为了更好理解新旧《医疗器械监督管理条例》的异同，我首先介绍一下新版《医疗器械监督管理条例》的修订背景：

2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。该《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。

近年来，我国医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评审批制度改革等工作提出具体意见。原《条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

对比2017版《条例》，新《条例》的进步完善主要体现在以下几个方面：

一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任；二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担；三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。因此新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。”

主持人：

陈局长，听了您的介绍，新《条例》的修订内容有非常多的亮点，新《条例》贯彻实施后，会给我们的行业发展和工作生活带来哪些直接变化呢？

四川省药品监督管理局党组成员、副局长陈永红：

首先，对整个医疗事业和医疗器械产业来讲，新《条例》的颁布实施肯定是很大的利好。因为它进一步巩固了“放管服”改革成果，对审批备案程序做了进一步优化，对创新医疗器械实行优先审批，为支持医疗器械创新发展，还新增了注册人制度，这些都将进一步减轻企业负担，进一步激发市场创新活力。

其次，新《条例》对突发公共卫生事件也作出了相应的制度安排，完善了社会治理体系；同时也对政府监管部门提出了更高的要求。更加强调对医疗器械全生命周期和全过程监管，这就要求我们监管部门必须与时俱进，不断建立健全科学监管体系，应用新技术新手段进行智慧监管，广泛调动社会团体、民众的监督作用，齐治共管，提高监管效能。

第三，加大违法违规惩处力度，确保医疗器械质量安全。新《条例》对法律责任进行了进一步完善，为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保障人民群众健康，给守法企业营造公平的竞争环境，对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改：一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

主持人：

陈局长，您刚才提到注册人制度是一个政策利好，请问什么是注册人制度？

四川省药品监督管理局党组成员、副局长陈永红：

注册人制度，就是将医疗器械注册证和生产许可证进行分离，即生产方和技术方分离。医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)，也可以是研发机构等。医疗器械注册人制度使注册证持有人不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，使其专注于产品研发，有利于激发医疗器械创新人才的积极性，同时将生产委托给有资质和生产能力的企业完成，这种分工能有效抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市和落地。

对应药品的上市许可持有人制度，新的《医疗器械监督管理条例》使用了“注册人、备案人”概念，并作了以下规定：一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

二是明确注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。三是厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。

主持人：

谢谢陈局为我们带来的详细介绍，注册人制度是义务划分更明确了，而且是追责更精准了。现在国家鼓励以创新驱动产业发展，新《条例》在支持企业创新发展方面有哪些具体的规定，能否请陈局为我们介绍一下。

四川省药品监督管理局党组成员、副局长陈永红：

好的，主持人。为进一步落实“放管服”改革要求，进一步减轻企业负担，促进产业高质量发展，新《条例》主要规定了以下制度：

一是将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。二是加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。三是优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告。四是优化备案程序，实行告知性备案、并联备案等。五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件以附条件批准，加快产品上市。六是对延续注册和临床试验实行默示许可。七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。

下一步，省药监局将依据新《条例》进一步简政放权，进一步优化审评审批环节，进一步优化四川省医疗器械营商环境，在此，我也代表四川省药品监督管理局热诚欢迎社会各界企业、人士到四川创业、发展。

主持人：

好的，谢谢陈局长，今天的访谈也受到了非常多网友的关注，下面我们开始回答网友的提问。

网友“时光荏苒”问道：对不符合标准规定的产品，监管部门将如何处理？

医疗器械监督管理处处长王治胜：

感谢网友的关注。按照现行的医疗器械监督管理条例(国务院令第680号)第六十六条一项规定，有生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的情形，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营使用的医疗器械；违法生产、经营使用的医疗器械货值金额不足1万元处以2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

6月1日即将实施的新修订医疗器械监督管理条例对上述情形加大了处罚力度，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

主持人：

感谢王处长的详细解答，我们一起来看下一位网友的问题。网友“潘多乐”问道：医疗器械网络销售违法、违规行相对较多，是否强化医疗器械网络交易监测？

医疗器械监督管理处处长王治胜：

感谢这位网友的关注。随着我国信息和互联网技术的不断发展，医疗器械销售渠道由“线下”转变为“线上+线下”，“线上”销售的虚拟性、隐匿性、易转移性及跨地域性四个特征，让医疗器械网络销售监管存在难题和挑战。

2020年以前，我们主要通过对省内的医疗器械网络销售企业及医疗器械网络交易服务第三方平台开展人工网页监测、日常监督检查以及依托国家局医疗器械网络交易监测平台推送信息这几种方式实施医疗器械网络交易监测，也查处了一些网络交易违法违规行为，但是人工监测存在效率不高、发现问题时间比较滞后等缺点。

在2021年，也就是今年，省局加大力度，通过购买服务，委托三方专业机构采用人工智能模式开展对我省医疗器械网络交易行为的在线监测，通过对四川省医疗器械生产企业网页、经营企业网站、微信小程序微商城、APP客户端、涉及医疗器械交易的第三方网络交易平台、涉医疗器械交易的ICP备案为四川省的网站、涉医疗器械交易的地区标识为四川省的自媒体等风险较高的网络媒介进行全面系统监测，及时掌握违法违规网络相关信息，加强对第三方平台及医疗器械网络销售企业的监督管理，已经取得良好效果，监测发现问题数量和发现问题速度较2020年同时段的3倍以上，全部及时开展了查处。截止4月，我们共监测到70条可疑线索，现在已经办结了67条。

主持人：

感谢王处长的详细解答。网友“寒江雪”问道：针对和疫情防控相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等医疗器械，是否重点监测？

医疗器械监督管理处处长王治胜：

感谢这位网友。从疫情发生以来，省局就将疫情防控相关的医疗器械纳入了重点监管品种目录，线上开展重点监测，线下实施重点检查，一是在清网行动中，要求对疫情防控相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计5大类医疗器械进行重点监测，各市（州）监管部门对国家医疗器械网络交易监测平台及其他省局移送的相关网络销售违法线索及时进行调查处置。2021年省局也委托三方机构开展的网络交易监测项目中，继续将疫情防控相关的5大类医疗器械纳入网络交易监测的重点监测项目。二是在线下对5大类医疗器械生产经营企业开展了现场专项检查及产品抽检，在生产环节对我省注册在产的医用口罩、医用防护服、红外体温计、新冠病毒检测试剂进行了全覆盖现场检查和产品抽检；经营使用环节，对流通的医用口罩、医用防护服、红外体温计开展了近百批次抽检。

主持人：

感谢王处长的解答。网友“词不达意”问道：对于监测有问题产品，但又无法取得联系的企业，该怎样处置？

医疗器械监督管理处处长王治胜：

网友这个问题很好。由于互联网的虚拟性、隐匿性、易转移性、跨地域性这四个特征，让互联网信息监管成为世界性的难题。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十二条“从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。相关网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门进行关闭。”，同时，对在第三方网络交易服务平台开展网络销售的,监管部门联系并监督相关平台及时将该产品下架、删除和屏蔽。若销售产品对人造成伤害或有其他重大违法行为涉嫌犯罪的，将按照行刑衔接的规定，及时移交公安机关进行侦查。

感谢王处长的解答。我们来看下一位网友的问题，网友“乐园”问道：网络销售企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯，是否存在虚假夸大宣传?如果出现问题就马上下架或者删除等情况，监管部门将如何处理？是否对网络销售企业有严格的管理制度及流程？

医疗器械监督管理处处长王治胜：

感谢这位网友。《医疗器械网络销售监督管理办法》第十一条规定：“从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致”。第二十三条规定：“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。”监管部门将根据三方平台移送的疑似违法线索进行调查处理。

同时，国家局及各省局从2020年起全面开展了主动监测工作，一旦发现网络销售企业存在疑似违法违规线索，将推送至企业所在辖区药品监管部门，开展调查处置，并对相关第三方平台负责人进行约谈，责令整改。

具体到四川省药监局，从2019年新局成立以来，连续3年都开展了全省的“清网行动”专项整治，通过坚持“线上”和“线下”同步推进、企业自查整改和抽查约谈相结合的原则，将行政区域内从事医疗器械网络销售的企业列入重点检查对象，深入开展日常监管及专项整治。2020年度，省药监局组织全省各级监管部门完成对3085家医疗器械网络销售企业和35家次第三方平台的监督检查，责令整改358家次，责任约谈64家次，对15家违法违规网络销售行为进行了查处。

主持人：

网友“咖啡”问道：家里老人需要很多辅助医疗器械，比如助听器、血压器等等这些，请问什么渠道能买到放心的器械？

医疗器械注册管理处处长李文君：

网友这个问题提得非常好。随着医疗器械产业的快速健康发展，人民群众用械需求得到很好满足，越来越多的医疗器械走进了千家万户。生产、经营医疗器械都需要办理相应的资质，国家对医疗器械按照风险程度，实行了分类管理，第一类风险程度比较低，第二类具有中等的风险，第三类具有较高风险。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

具体到助听器、血压计来讲，属于第二类医疗器械，生产须取得省级药品监督管理部门审批核发的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，经营则需取得设区的市级药品监督管理部门核发的备案凭证。

如果是在商场、药店等线下场所选购助听器、血压计两个产品。第一是要查看经营企业是否取得医疗器械经营备案凭证。第二要查看所购产品是否取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，具体可依据产品名称、注册证号、生产企业名称等信息，登陆国家药品监督管理局网站查询。第三要认真阅读产品标签和使用说明书，根据产品适用范围来确定是否符合自己的需求，并且进行合理使用和储存保养。

关于线上销售医疗器械，按照国家规定应该办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案，入驻平台的企业要办理医疗器械网络销售的备案。如果是在线上企业选购助听器、血压计，除了按照线下刚才提到的需要关注的三条内容以外，还要核实企业入驻的第三方平台是否在其网站主页面显著位置标注网络交易服务备案凭证的编号。是否展示医疗器械生产经营许可证，产品页面是否展示该产品的医疗器械注册证或备案凭证。

希望我以上的介绍能帮助大家了解购买医疗器械相关的知识，谢谢这位网友，也谢谢主持人。

主持人：

谢谢李处长。由于时间关系，我们今天的访谈到这里就结束了，再一次感谢陈局和二位嘉宾做客我们的直播间，为我们带来耐心的解答，也感谢各位网友们的积极参与。最后感谢您对四川省人民政府网站在线访谈栏目的关注，我们下期节目不见不散，再见！