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《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》出炉!未来四川这样干!

  • 2021年12月08日 11时02分
  • 来源: 川观新闻
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  • 播报
  • 四川省人民政府办公厅关于印发《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》的通知

    记者从省政府网站获悉,近日,四川省人民政府办公厅印发《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》(简称《规划》)。四川“十四五”药品安全及高质量发展的具体目标是什么?未来打算如何干?

    目标是什么?

    “十四五”末,现代化药品安全治理体系初步形成,药品监管事业和医药产业高质量发展同促互进新格局基本建立

    《规划》明确四川要在“十四五”末,建成国内一流的药品监管体制机制,一流的专业化药品监管队伍,一流的药品技术支撑能力,监管综合能力显著增强,产业高质量发展成效明显,现代化药品安全治理体系初步形成,药品监管事业和医药产业高质量发展同促互进新格局基本建立。

    监管体制机制更加完善。机构改革成果得到巩固,构建科学、高效、专业、权威的监管体系。建立省、市、县监管协同机制及部门、区域间协同联动机制,与法律法规相配套的工作制度体系得到完善。落实监管事权,建立风险会商机制,形成药品监管全省“一盘棋”格局,形成畅通高效的药品监管体系。

    监管能力水平显著提高。审评审批、监督检查、应急处置能力水平进一步提高。职业化专业化药品检查和审评队伍建设取得新进展。互联网信息技术与监管工作进一步融合,“互联网+监管”智慧药监系统基本建成,保障能力显著增强,监管效能明显提升。

    技术支撑体系更趋完善。省、市、县三级药物警戒监测体系更加完善,省级建成B级综合性药品医疗器械化妆品检验检测机构,建立与药品监管工作相适应的检验检测、监测评价、审核查验体系,技术支撑能力跻身全国先进行列。

    助推产业高质量发展成效明显。“放管服”改革得到深化、审评审批制度、政务服务体系进一步优化,鼓励和引导企业落实创新驱动发展战略。助推产品研发创新,医药产业聚集形成一定规模,四川医药产业发展水平达到全国前列,部分领域达到国际先进水平。

    如何做?

    囊括药品监管、药品安全、高质量发展、多元共治等“关键词”

    《规划》提到,要健全药品监管体制机制,包括完善药品安全监管体系、加强药品监管机构建设、加强药品安全制度建设、完善药品安全应急机制、完善药品安全评估机制、完善监管协同联动机制等。如建立健全药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管制度;完善各级药品(疫苗)、医疗器械、化妆品安全突发事件应急预案;建立药品安全及产业发展综合协调机制,强化与发展改革、财政、科技、经济和信息化、卫生健康、中医药管理等部门合作等。

    守住药品安全底线,包括强化药品风险防控、强化药品风险监管、强化疫苗安全监管、强化中药安全监管、强化医疗器械安全监管、强化化妆品安全监管、强化监督执法力度等。如探索建立科学规范的药品质量安全风险研判机制,推动省、市、县建立药品质量安全风险信息会商制度;建立疫苗监管质量管理体系,推动实施疫苗上市许可持有人风险报告制度;加强互联网药品销售监管,探索与第三方技术机构合作,推进网售药品违法行为监测和大数据分析,及时排查处置网售药品风险,严厉查处网售假劣药等违法行为。

    构筑药品监管保障体系,包括加强智慧监管能力建设、加强审评检查能力建设、加强检验检测能力建设、加强药物警戒体系建设、加强药品监管科学研究、加强药品专业队伍建设。如建设完善省级“两品一械”数据中心、许可(备案)系统、检查执法系统、追溯监管系统。探索医疗器械智慧监管,支持成都市试点开展医疗器械智慧监管平台建设;创新完善监测评价机制及方式方法,探索药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件收集的新方法、新渠道。推进“两品一械”监测哨点建设,探索利用真实世界数据开展上市后安全性监测等。

    推动医药产业高质量发展,包括深化审评审批制度改革、持续深化“放管服”改革、深化地方药品标准研究、深化川渝重点区域合作、支持医药产业发展升级。如建立健全审评审批机构对外服务沟通交流制度,畅通药品、医疗器械注册审批、上市后变更的沟通渠道。探索创新药、创新医疗器械审评提前介入、研审联动、研检协同等服务机制;搭建药品监管区域合作平台,推动川渝审评审批、监督检查、稽查执法等协调联动,建立川渝中药材(饮片)地方标准互认机制;开辟绿色通道,对创新产品研发生产,实行随报随审并对接国家技术审评机构进行全程跟踪服务;搭建国内领先、国际接轨的多元化创新研发平台,推动企业、科研院所、医疗机构联合建立覆盖新药筛选、工艺路线设计、质量研究、安全评价、临床试验等环节的创新研发联盟。探索建立医药创新创制专项奖励资金,支持科技成果转化等。

    构建药品安全多元共治,包括落实政府管理责任、压实企业主体责任、推动行业自律自治、促进社会多元共治等。如建立健全药品安全责任约谈机制和责任追究机制;积极搭建社会共治平台,建立社会共治激励机制等。

    《规划》还列出了加强组织领导、完善政策措施、保障经费投入、建立激励机制、严格督查评估等一系列保障措施。(记者 魏冯

    责任编辑: 许齐棋
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