我省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理
据了解，体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据统一部署，本次体外诊断试剂质量评估和综合治理分为两个阶段，第一阶段为自查阶段，已于上月底完成；第二阶段为现在开展的监督检查阶段，将开展风险排查和专项整治。对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展“百日风险大排查”，摸清体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）的底数，了解医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案。
生产环节专项整治包括整治原材料不合规行为、整治用水制备不合规行为、整治擅自变更生产工艺行为、整治产品质量不稳定问题等。经营环节专项整治包括整治无证经营行为、整治经营无证产品行为、整治冷链储运不合规行为、整治标签标示不合规行为等。使用环节专项整治包括整治使用无证产品行为，主要是整治医院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为；整治使用过期产品行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂已过期的行为；整治标签标示不合规行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为等。
同时，全省食品药品监管系统还将同步开展“打、防、建”，严厉打击违法违规行为，全面防范质量安全风险隐患，建立完善监管长效机制；同步开展体外诊断试剂质量万里行和媒体开放日活动，加强科普宣传，营造社会共治氛围；同步开展专项培训，提高基层监管人员对体外诊断试剂的监管能力，巩固完善“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。 （记者 周伟）
责任编辑：
李莎莎
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