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省食品药品监管局行政权力责任清单

表1

主体责任

(一)贯彻执行国家有关食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规;起草有关地方性法规、规章草案;负责本部门依法行政工作,落实行政执法责任制;制定全省食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的政策规划,推动建立落实食品安全企业主体责任、全省各级人民政府分级负责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
(二)负责全省食品行政许可的监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制,制定全省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全地方标准,根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
(三)监督实施全省药品和医疗器械的标准、分类管理制度,监督实施药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用质量等管理规范,监督检查药品和医疗器械的注册工作。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。推动完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定化妆品监督管理办法并监督实施。参与制定我省基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策,配合实施国家基本药物制度。
(四)组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度,组织查处重大违法行为。建立问题食品药品召回和处置制度并监督实施。依法审查食品、药品、医疗器械、化妆品广告内容。
(五)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。
(六)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
(七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设。
(八)指导市(州)、县(市、区)食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。
(九)承担省食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查市(州)人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
(十)承办省政府以及省食品安全委员会交办的其他事项。



职责边界(一)与农业厅、省畜牧食品局、省水产局的有关职责分工。1.农业厅负责食用种植业产品从种植环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监管,负责农药、肥料和职责范围内的其他种植业投入品质量及使用的监管。2.省畜牧食品局负责畜产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监管,负责生猪定点屠宰环节和生鲜乳收购环节以及兽药、饲料等畜牧业投入品质量安全监管。3.省水产局负责水产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理,负责职责范围内的饲料、饲料添加剂和其他水产养殖业投入品质量及使用的监管。4.省食品药品监管局负责食用农产品(含种植业产品、畜产品、水产品)进入批发、零售市场或生产加工企业后的质量安全监管。四部门(单位)建立食品安全追溯机制,加强协调配合和工作衔接,形成监管合力。
(二)与卫生厅的有关职责分工。卫生厅负责全省食品安全风险评估和预警工作,负责食品安全地方标准制定和食品安全企业标准备案工作;会同省食品药品监管局等部门制定、实施食品安全风险监测计划;对于通过食品安全风险监测或接到举报发现食品可能存在安全隐患的,由卫生厅组织食品安全风险评估并及时向省食品药品监管局通报评估结果。省食品药品监管局负责及时提出食品安全风险评估建议,并对风险评估结论为不安全的食品采取措施;会同卫生厅建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。
(三)与省质监局的有关职责分工。省质监局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监管;对发现的食品相关产品可能影响食品安全的问题要及时通报省食品药品监管局,由省食品药品监管局在食品生产、流通环节采取处理措施。省食品药品监管局发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的,要及时通报省质监局,由省质监局在食品相关产品生产加工环节采取处理措施。
(四)与省工商局的有关职责分工。省食品药品监管局负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查,省工商局负责相关广告活动的监督检查。省食品药品监管局要对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查,对于违法广告移交由省工商局依法处理,两部门建立健全协调配合机制。
(五)与省经济和信息化委、商务厅的有关职责分工。省经济和信息化委负责食品工业(含酒类)发展规划、计划及相关政策的拟订和组织实施工作。商务厅负责拟订药品流通、促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策。省食品药品监管局负责药品流通、餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理,配合执行药品流通发展规划和政策。
(六)与公安厅的有关职责分工。省食品药品监管局与公安厅建立健全行政执法和刑事司法工作衔接机制。公安厅负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。省食品药品监管局发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的,按规定及时移送公安厅;公安厅依法提请省食品药品监管局作出检验、鉴定、认定等协助的,省食品药品监管局应当予以协助。

表2-1

序号1
权力类型 行政许可
权力项目名称药品生产许可
责任主体 药品化妆品生产监管处、行政审批处
责任事项 1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对书面申请材料进行审查,提出是否同意的审核意见;发现许可事项直接关系他人重大利益的,应当告知利害关系人;涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告并举行听证。
3.决定责任:在规定时限内,作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.事后监督责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
5.其他责任:法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
追责情形 对不履行或者不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员,依据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《行政机关公务员处分条例》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》、《四川省行政执法监督条例》、《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》、《四川省行政审批违法违纪行为责任追究办法》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。
监督电话 028 86785639

表2-2

序号2
权力类型 行政许可
权力项目名称药品经营许可(批发)
责任主体 药品化妆品生产监管处、行政审批处
责任事项 1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对书面申请材料进行审查,提出是否同意的审核意见;发现许可事项直接关系他人重大利益的,应当告知利害关系人;涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告并举行听证。
3.决定责任:在规定时限内,作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.事后监督责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
5.其他责任:法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
追责情形 对不履行或者不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员,依据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《行政机关公务员处分条例》、《药品管理法实施条例》、《四川省行政执法监督条例》、《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》、《四川省行政审批违法违纪行为责任追究办法》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。
监督电话 028 86785639

表2-3

序号3
权力类型 行政许可
权力项目名称国产药品注册
责任主体 药品化妆品生产监管处、行政审批处
责任事项 1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对书面申请材料进行审查,提出是否同意的审核意见;发现许可事项直接关系他人重大利益的,应当告知利害关系人;涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告并举行听证。
3.决定责任:在规定时限内,作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.事后监督责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
5.其他责任:法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
追责情形 对不履行或者不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员,依据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《行政机关公务员处分条例》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》、《四川省行政执法监督条例》、《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》、《四川省行政审批违法违纪行为责任追究办法》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。
监督电话 028 86785639

表2-4

序号4
权力类型 行政许可
权力项目名称特殊管理药品审批
责任主体 药品化妆品生产监管处、行政审批处
责任事项 1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对书面申请材料进行审查,提出是否同意的审核意见;发现许可事项直接关系他人重大利益的,应当告知利害关系人;涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告并举行听证。
3.决定责任:在规定时限内,作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.事后监督责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
5.其他责任:法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
追责情形 对不履行或者不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员,依据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《行政机关公务员处分条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《四川省行政执法监督条例》、《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》、《四川省行政审批违法违纪行为责任追究办法》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。
监督电话 028 86785639

表2-5

序号5
权力类型 行政许可
权力项目名称药品、医疗器械、保健食品广告审查
责任主体 行政审批处
责任事项 1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对书面申请材料进行审查,提出是否同意的审核意见;发现许可事项直接关系他人重大利益的,应当告知利害关系人;涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告并举行听证。
3.决定责任:在规定时限内,作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.事后监督责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
5.其他责任:法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
追责情形 对不履行或者不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员,依据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《行政机关公务员处分条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《保健食品广告审查暂行规定》、《四川省行政执法监督条例》、《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》、《四川省行政审批违法违纪行为责任追究办法》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。
监督电话 028 86785639

表2-6

序号6
权力类型 行政许可
权力项目名称国产医疗器械注册(第二类)
责任主体 行政审批处
责任事项 1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对书面申请材料进行审查,提出是否同意的审核意见;发现许可事项直接关系他人重大利益的,应当告知利害关系人;涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告并举行听证。
3.决定责任:在规定时限内,作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.事后监督责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
5.其他责任:法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
追责情形 对不履行或者不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员,依据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《行政机关公务员处分条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《四川省行政执法监督条例》、《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》、《四川省行政审批违法违纪行为责任追究办法》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。
监督电话 028 86785639

表2-7

序号7
权力类型 行政许可
权力项目名称医疗器械生产许可
责任主体 医疗器械监管处、行政审批处
责任事项 1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对书面申请材料进行审查,提出是否同意的审核意见;发现许可事项直接关系他人重大利益的,应当告知利害关系人;涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告并举行听证。
3.决定责任:在规定时限内,作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.事后监督责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
5.其他责任:法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
追责情形 对不履行或者不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员,依据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《行政机关公务员处分条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《四川省行政执法监督条例》、《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》、《四川省行政审批违法违纪行为责任追究办法》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。
监督电话 028 86785639

表2-8

序号8
权力类型 行政许可
权力项目名称执业药师注册
责任主体 人事处、行政审批处
责任事项 1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对书面申请材料进行审查,提出是否同意的审核意见;发现许可事项直接关系他人重大利益的,应当告知利害关系人;涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告并举行听证。
3.决定责任:在规定时限内,作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.事后监督责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
5.其他责任:法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
追责情形 对不履行或者不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员,依据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国行政许可法》、《行政机关公务员处分条例》、《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师注册管理暂行办法》、《四川省行政执法监督条例》、《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》、《四川省行政审批违法违纪行为责任追究办法》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。
监督电话 028 86785639

表2-9

序号9
权力类型 行政许可
权力项目名称化妆品生产及卫生许可
责任主体 药品化妆品生产监管处、行政审批处
责任事项 1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对书面申请材料进行审查,提出是否同意的审核意见;发现许可事项直接关系他人重大利益的,应当告知利害关系人;涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告并举行听证。
3.决定责任:在规定时限内,作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.事后监督责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
5.其他责任:法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
追责情形 对不履行或者不正确履行行政职责的行政机关及其工作人员,依据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国行政许可法》、《行政机关公务员处分条例》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《四川省行政执法监督条例》、《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》、《四川省行政审批违法违纪行为责任追究办法》等法律法规规章的相关规定追究相应的责任。
监督电话 028 86785639

表2-10

序号10
权力类型 行政许可
权力项目名称食品及食品添加剂生产许可
责任主体 食品生产监管处、行政审批处
责任事项 1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对书面申请材料进行审查,提出是否同意的审核意见;发现许可事项直接关系他人重大利益的,应当告知利害关系人;涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告并举行听证。
3.决定责任:在规定时限内,作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.事后监督责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
5.其他责任:法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
追责情形 1.受理责任:公示应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2.审查责任:对书面申请材料进行审查,提出是否同意的审核意见;发现许可事项直接关系他人重大利益的,应当告知利害关系人;涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告并举行听证。
3.决定责任:在规定时限内,作出行政许可或者不予行政许可决定,法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。
4.事后监督责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
5.其他责任:法律法规规章文件规定应履行的其他责任。
监督电话 028 86785639
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