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兽药管理条例
2012年09月27日  来源:省林业厅 【字体: 发邮件推荐给朋友    
 
  第一章 总则 

  第一条 为加强兽药的监督管理,保证兽药质量,有效防治畜禽等动物疾病,促进畜牧业的发展和维护人体健康,特制定本条例。

  第二条 兽药的生产、经营和使用,必须保证质量,确保安全有效。 

  第三条 国务院农牧行政管理机关主管全国的兽药管理工作,县以上农牧行政管理机关主管所辖地区的兽药管理工作。 

  第四条 凡从事兽药生产、经营和使用者,应当遵守本条例的规定。 

  第二章 兽药生产企业的管理 

  第五条 兽药生产企业必须具备以下条件: 

  (一)具有与所生产的兽药相适应的助理工程师、助理兽医师以上技术职务的技术人员及技术工人;(二)具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件;(四)具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备;(五)非专门生产兽药的企业兼产兽药者,必须有单独的兽药生产区。 

  第六条 开办兽药生产企业,必须由企业所在地县以上农牧行政管理机关审核同意,经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准,发给《兽药生产许可证》。兽药生产企业持《兽药生产许可证》向当地工商行政管理机关申请登记,经批准后领取《营业执照》。《兽药生产许可证》应当规定有效期,期满经重新审查合格后发证。 

  第七条 兽药生产企业必须按照技术规程进行生产,生产记录必须完整、准确,所需的原料、辅料及直接接触兽药的容器和包装材料,必需符合药用要求。 

  第八条 兽药包装必须贴有标签,注明“兽用”字样,并附有说明书。标签或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号,写明兽药的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事项等。 

  第九条 兽药分装必须有完整、准确的分装记录,在包装上注明兽药名称、规格、企业名称、产品批号、批准文号、分装单位和分装批号,并附有说明书。规定有效期的兽药,分装后必须注明有效期。 

  第十条 兽药出厂前必须经过质量检查,不符合质量标准的不得出厂。兽药出厂时必须附有产品质量检验合格证,无合格证的,兽药经营企业不得收购,需用者不得购买。 

  第三章 兽药经营企业的管理 

  第十一条 兽药经营企业必需具备以下条件: 

  (一)具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;(二)具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。

  第十二条 开办兽药经营企业,必须由企业的上级主管部门审查同意,经县以上农牧行政管理机关批准后,发给《兽药经营许可证》。兽药经营企业持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理机关申请登记,经批准后领取《营业执照》。《兽药经营许可证》应当规定有效期,期满经重新审查合格后发证。 

  第十三条 收购兽药必须进行质量验收。质量不合格的,不得收购。 

  第十四条 贮存兽药必须建立和执行仓储保管制度,确保兽药的质量和安全。 

  第十五条 销售兽药必须保证质量,核对无误,并能正确说明兽药的作用、用途、用法、用量和注意事项。 

  第十六条 在城乡集市贸易市场经营兽药的,必须持有《兽药经营许可证》和《营业执照》。   

  第四章 兽医医疗单位的药剂管理

  第十七条 兽医医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的兽药、兽医技术人员,建立健全兽药管理制度,加强药剂管理。 

  第十八条 兽医医疗单位配制兽药制剂,必须具有保证制剂质量的设施、检验仪器,并经所在省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审查批准,发给《兽药制剂许可证》。《兽药制剂许可证》应当规定有效期,期满经重新审查合格后发证。

  第十九条 兽医医疗单位配制的兽药制剂,必须达到合格标准,方可供本单位临床及其所负责的医疗区域使用,但不得在市场销售。 [FS:PAGE]

  第二十条 兽医医疗单位购进的兽药,必须执行质量验收制度,不合格的不得使用。 为方便农牧民购买兽药,兽医医疗单位可以兼营兽药零售业务。 

  第五章 新兽药审批和进出口兽药管理

  第二十一条 兽药的标准分国家标准、专业标准和地方标准.生产已有国家标准、专业标准或者地方标准的兽药,必须经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准,并发给批准文号。 

  第二十二条 国家鼓励研究、创制新兽药。研制新兽药,必须向国务院农牧行政管理机关报送研制方法、生产工艺、质量标准、药理、毒理、临床试验报告、对环境影响的报告书及污染防治措施等有关资料和新兽药样品。新兽药经中国兽药监察所进行复核、鉴定,证明安全有效,由国务院农牧行政管理机关审核批准,列为国家标准或者专业标准,发给《新兽药证书》。无《新兽药证书》的,不得列为正式科研成果或者进行技术转让。 

  第二十三条 研制兽药新制剂,必须向所在省、自治区、直辖市农牧行政管理机关报送新制剂的配方及配制工艺、质量标准、临床试验报告等资料,经省、自治区、直辖市兽药监察所复核、鉴定,证明安全有效,由省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准,列为地方标准。
 
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