四川省食品药品监督管理局办公室关于印发《四川省重点联系的十大医药研发机构实施方案》的通知

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  各市(州)食品药品监督管理局、有关单位:

  现将《四川省重点联系的十大医药研发机构实施方案》印发你们,请结合实际情况,认真组织实施。

  四川省食品药品监督管理局办公室

  2016年6月30日

  四川省重点联系的十大医药研发机构实施方案

  一、实施目的

  为切实贯彻《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《四川省人民政府办公厅关于加快医药产业创新发展的实施意见》(川办发〔2015〕20号)的精神,推动我省医药产业创新驱动发展,加快医药产业转型升级,增强企业竞争力,评估我省药物研发整体水平,培育和扶持一批具有核心竞争力和自主创新能力的高端、高新、高效的药物研发机构。

  二、总体要求

  (一)企业在行业中具有显著的发展优势和竞争优势,具有行业领先的技术创新能力和水平;

  (二)企业具有较好的技术创新机制,组织体系健全,创新效益显著;

  (三)具有较高的研究开发投入,拥有技术水平高、实践经验丰富的技术带头人,专职研究人员配置充分、合理。

  (四)具有比较完善的研究、开发、试验条件,有较好的技术积累,重视前沿技术开发,具有开展高水平技术创新活动的能力。

  (五)五年内,不存在违反国家有关法律法规受到行政处罚行为,不存在严重学术造假等失信行为。

  三、重点联系的领域

  (一)创新平台。以企业为主导的医药产业技术创新体系,支持由企业牵头组建产学研医协同创新平台,包括但不限于先导化合物筛选、药物分析测试、转化医学研究、临床前药效和安全性评价、临床试验数据分析、中试转化的新药研制关键共性技术平台、公共技术服务平台和资源型共性平台等各类创新平台。

  (二)新兴产业。生物制药:重点发展细胞治疗、基因治疗、精准医疗等新技术与装备。新型高端化学制药:化学创新药物的产业化,防治重大疾病、新型制剂研发。

  (三)道地优势。四川中药珍稀濒危品种和道地药材良种保护、繁育体系建设及产业化开发,挖掘四川在中医、中药上的传统优势,中药材标准、质量安全体系建设。

  (四)人才强军。领军型医药科研人才、高层次研发人才、优秀管理人才等高端人才的延揽和引进,激发人才创新活力。

  (五)合作招引。国内外知名企业与本省医药研发企业合资合作,重点引进生物医药、研发服务等产业高端项目,鼓励和支持医药研发企业“走出去”,承接国际医药外包,促进我省企业与国际医药行业标准的对接。

  四、联系方式与程序

  (一)专人跟踪服务

  按照处内工作分工,确定专人跟踪企业药物研发的进展情况,在政策法规、办理程序、技术要求等方面提供咨询服务。

  (二)定期现场指导

  积极鼓励倡导企业创新发展,在新品种研发、申报等环节提前介入,通过定期安排现场办公的方式进行指导,解决企业药物研发困难。

  (三)三方交流会议

  企业在药物研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题整理为书面申请提交省局,省局将组织专门人员,与企业共同针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,帮助企业调整或修正目标与策略。

  企业在新药研发过程中,遇到以下问题时可向省局提交申请:

  1.对药物研发政策法规理解问题。

  2.新产品的开发及申报前的申报资料技术性预审。

  3.新品种申报后与总局药化注册司、总局药品审评中心沟通、协调问题。

  实施程序如下:

  1.需要进行交流讨论的问题,由企业向省局提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。

  2.提交交流讨论的问题需具备下列条件:

  (1)不存在科学技术权属方面的争议;

  (2)提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品管理法》等法律法规的要求;

  (3)省局药化注册管理处收到申请后,对是否进行交流探讨做出答复,并通知企业。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作在药化注册管理处收到申请之日起30日内完成;

  (4)参加交流讨论的专家,由省局从四川省食品药品检验检测院、局药品审评中心、大专院校等单位及我省药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

  五、相关事宜

  (一)参加交流讨论的相关人员,对企业在交流中提交的技术资料和实验数据负有保密的义务。

  (二)企业无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从省局专项经费中列支。

  (三)本方案最终解释权归省食品药品监督管理局。

  
责任编辑:龙爽怡