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主管单位 四川省人民政府
主办单位 四川省人民政府办公厅
编辑出版 四川省人民政府公报室
编  审 刘向鸿 胥 云
责任编辑 章兴海
编  校 幸文静 朱 莎
     王璐茜
印  刷 四川省人民政府机关文印中心
发行范围 国际国内公开发行
全国统一刊号 CN51--1727/D
国际标准刊号 ISSN 1006—1991
广告经营许可证号 5100004000451
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电子邮箱 scgb@sc.gov.cn

 
 

四川省人民政府办公厅

关于印发四川省进一步改革完善药品生产

流通使用政策实施方案的通知

 

川办发〔2017〕69号        2017年7月20日

  

各市(州)人民政府,省政府各部门、各直属机构,有关单位:

  《四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》已经省政府同意,现印发你们,请认真贯彻执行。



四川省进一步改革完善

药品生产流通使用政策实施方案


  为深化全省药品生产流通使用体制改革,更好满足人民群众看病就医需求,加快推进健康四川建设,根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),制定如下实施方案。

  一、完善药品产业政策,促进医药产业发展

  (一)严把药品准入关口。加强药品审评能力建设。严格执行化学药品注册分类改革方案,实施药品与药用包装材料、药用辅料关联审评。优化药品审评审批程序,落实国家创新药特殊审评审批制度,加快临床急需新药和短缺药品初审转报。加强对企业研发的指导,建立有效的与申请者事前沟通交流机制。规范药品注册审评审批行为,提升药品注册现场核查质量。强化药物研究监督,加强临床试验数据核查,依法严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息,接受社会监督。(省食品药品监管局,省卫生计生委、省经济和信息化委、省中医药局。列首位的为牵头单位,下同)

  (二)加强药品质量监管。药品生产企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等,应进行充分验证。规范日常动态监管,实现监管责任网格化、现场检查标准化、监管行为痕迹化、产品追溯透明化。以多组分生化药、药品委托生产、中药材中药饮片加工、中药提取物等为重点开展专项检查,采取“大数据”综合分析、风险研判等方式,对高风险企业和品种实施重点监管,加大检查频次和抽检批次。按照“双随机、一公开”(随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员,并向社会和公众公开检查情况)模式,采取飞行检查、跟踪检查、异地交叉检查、联合检查等方式,监督药品生产企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP),督促企业落实药品安全主体责任。重点对价格异常、抽检不合格,以及近两年有违法违规行为的药品生产企业加强监督检查和产品抽验力度。健全药品司法鉴定检验检测机构,强化案件移送工作,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为,及时移送职务犯罪案件线索,依法惩治职务犯罪。(省食品药品监管局,公安厅)

  (三)提高仿制药质量疗效。督促全省药品生产企业对已经批准上市的仿制药,分期分批按照规定的方法与参比制剂进行质量和疗效一致性评价,并按规定报送评价结果。鼓励具备条件的医疗卫生机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验,并实行备案管理。鼓励省内企业通过改进技术,提高上市药品的标准和质量。积极推进中药注射剂安全性再评价工作。严格执行国家规定,对在规定期限内未通过一致性评价的仿制药不予再注册。加快按通用名制订医保药品支付标准,尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。支持药品生产企业加强专利信息分析,加强新药研发和专利到期药品仿制。(省食品药品监管局,省卫生计生委、人力资源社会保障厅、科技厅、省知识产权局)

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