国内首个通过国际认证的“BE”基地落户德阳- 四川省人民政府网站

国内首个通过国际认证的“BE”基地落户德阳

2017年07月27日 16时49分
来源: 四川日报

　　7月26日，德阳高新区管委会与美国奥思达药业有限公司达成合作协议，这家美国顶尖新药研发和生产药企将在德阳高新区新建仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验临床研究基地（简称“BE”基地）和新型释药研发中心。预计该基地明年底前将成为国内首家通过美国食品药品监管局药品准入认证（简称美国“FDA”认证）的药物临床研究基地，为川药走出国门搭建起快速通道。

　　据了解，“BE”研究是药物制剂研究的最后一环，是评价药物制剂质量与疗效的关键。目前，我国还没有符合中美双重标准的“BE”研究基地。除打造国内首个“BE”研发基地外，该项目还将打造高端仿制药和改良型新药的研产销一体化公司。

　　目前，我国还没有新型制剂进入欧美市场，该项目将有力带动一大批川药通过美国“FDA”认证，而通过美国“FDA”认证的川药产品，就可以在全球近百个国家流通。

　　该项目为我省第一个美资药业投资项目，也是国内首个通过国际认证的“BE”基地。美国奥思达药业作为美国政府采购药品的指定企业之一，具备成熟的药物研发生产经验。（记者周伟吴晓彤）

责任编辑：李莎莎

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