《四川省药品经营企业分级分类管理办法（征求意见稿）》征求意见
一、通过信函方式将意见寄至：四川省食品药品监督管理局（邮编：610017，地址：成都市青羊区玉沙路98号，收件人：药化市场处），并在信封上注明“药品经营企业分级分类管理办法的修改意见”字样。
二、通过传真方式将意见传至：028-86785753。
三、通过电子邮件方式将意见发送至：ironzc@qq.com。
附件：四川省药品经营企业分级分类管理办法（征求意见稿）
四川省食品药品监督管理局
2017年6月5日
附件
四川省药品经营企业分级分类管理办法（征求意见稿）
第一章 总则
第一条为加强我省药品经营企业科学化、规范化管理，严格药品流通过程质量控制，提升药品流通监管水平，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）等，制定本办法。
第二条本办法中的我省药品经营企业分类分级监督管理，是指根据经营业态、风险程度、企业质量管理水平等情况，结合药品抽验、药品不良反应监测以及举报投诉等因素，按照属地监管的原则，实行分级分类管理与网格化监管相统一的模式，对药品经营企业实施的风险分级动态管理。
第三条四川省食品药品监督管理局负责指导和监督全省药品经营企业分类分级监督管理工作，制定全省药品经营企业年度监督检查计划，有重点地采用跟踪检查、飞行检查等方式加强工作督查。
市（州）食品药品监督管理部门负责并组织实施本辖区药品经营企业分级分类监督管理工作，按照省食品药品监督管理局药品经营企业分级分类管理工作要求，负责相关层级药品经营企业的监督检查。
县（市、区）食品药品监督管理部门按照省、市（州）食品药品监督管理部门药品经营企业分级分类管理工作要求，负责并组织实施相关层级药品经营企业的监督检查。采取“双随机”方式对辖区内药品经营企业开展监督检查，对辖区内药品零售企业划分网格监管单元，组织基层食品药品监督管理所加强日常巡查。
第二章 经营企业的分类分级
第四条我省药品批发企业按照地区类别划分为三类地区。
（一）一类地区：成都市；
（二）二类地区：绵阳市、德阳市、广元市、资阳市、内江市、自贡市、宜宾市、泸州市、眉山市、乐山市、雅安市、遂宁市、南充市、广安市、达州市、巴中市、攀枝花市、凉山州西昌市；
（三）三类地区：甘孜州、阿坝州、凉山州（不含西昌市）。
我省药品零售企业由其所在地市（州）、县（市、区）按照属地监管的原则，落实监管要求。
第五条全省药品经营企业分为三个监管级别。三级监管的监督检查由药品经营企业所在地市（州）食品药品监督管理部门负责。二、一级监管的监督检查由药品经营企业所在地县（市、区）食品药品监督管理部门负责。
（一）三级监管为高度风险级别的监管，主要针对以下七类企业：
1.从事疫苗配送、开展药品第三方物流委托配送的企业。
2.经营冷链药品的药品批发企业。
3.注册地址和仓库地址不在一个县（区）级行政区域的药品批发企业。
4.上一年度受到食品药品监督管理部门行政处罚的企业。
5.上一年度受到举报投诉或药品质量公告查实存在严重质量安全隐患企业。
6.上一年度各级食药监管部门飞行检查或跟踪检查中发现药品经营质量管理体系存在严重缺陷的企业。
7.从事互联网药品交易服务的企业。
（二）二级监管为一般风险级别的监管，主要是对除三级监管外的药品批发企业和药品零售连锁总部进行的监管。主要有以下五类企业：
1.药品流通监督检查要求限期整改的企业。
2.经营冷链药品的药品零售企业。
3.基本药物配送企业。
4.药品经营许可证注册地址或仓库地址变更的企业。
5.开展药品互联网信息发布、交易行为的企业。
（三）一级监管为较低风险级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他药品经营企业进行的监管。
第三章 监管措施
第六条为保持药品批发企业均衡分布，原则上不应允许三类地区药品批发企业迁出。二类地区迁入一类地区的药品批发企业应符合《四川省药品现代物流系统验收标准》（川食药监发〔2016〕108号）。全省新核发药品批发企业《药品经营许可证》的应符合《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）、《四川省药品现代物流系统验收标准》对药品现代物流设施体系的要求。
第七条按照“总量不变，调整结构”的原则，加快药品流通领域结构调整步伐，促进药品流通体制改革。对上一年度商务部公布“全国药品流通百强企业”在我省兼并收购药品批发企业并采用各地多仓联营、协作配送药品的，其集团型企业在省内应具备符合《四川省药品现代物流系统验收标准》的仓库，对其新收购的全资或控股药品批发企业可以依法注销原《药品经营许可证》，新核发《药品经营许可证》。新核发《药品经营许可证》的药品批发企业退出集团型企业的，其仓库应符合《四川省药品现代物流系统验收标准》。
第八条地方各级食品药品监督管理部门根据监管级别，制定监督计划，综合运用系统风险评估、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化药品经营监督管理。督促药品经营企业按照《药品经营质量管理规范》要求，采取有效的质量控制措施，保障经营过程中药品的质量安全，防止发生药品安全质量事故。
第九条市（州）级食品药品监督管理部门应结合监管实际，依据确定的监管级别和监督检查指南，制定本行政区域内药品经营企业日常监督检查频次和覆盖率，原则要求如下：
（一）施三级监管的经营企业，市（州）级食品药品监督管理部门原则上每年开展现场检查不少于三次，并可根据监管需要确定，适当增加频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。
（二）施二级监管的经营企业，市（州）级食品药品监督管理部门每年组织现场检查不少于二次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。
（三）施一级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门按照有关要求，实施全覆盖监督检查。基层食品药品监管所对药品零售企业每年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。
第十条省食品药品监督管理部门结合国家食品药品监督管理总局药品经营年度工作重点和上年度全省药品经营企业飞行检查、药品质量公告等情况，随机抽取全省一定比例的药品经营企业进行监督检查。
第十一条药品批发企业、药品零售连锁总部发生重大药品质量安全事故，由省食品药品监督管理部门负责组织，会同药品经营企业所在市州共同检查，并根据情况，及时上报国家食品药品监督管理总局。一般质量安全事故由市州食品药品监管部门负责组织实施，并根据情况，及时上报省食品药品监督管理局。
第十二条药品经营企业监管级别确定工作按年度进行，并向社会公布，对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时确定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照确定的级别进行相应的监督管理。
第十三条各地应将药品经营分级分类管理工作实施情况纳入部门绩效考核指标。上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门开展药品经营企业分类分级监督管理工作进行年度督查，落实监管责任。对监管责任落实不到位的，可以通报当地政府。
第十四条地方各级食品药品监督管理部门应加强信息公开。对于检查安排、检查结果、查处情况等监管信息，要及时向社会公布，涉及吊证、撤证的在官网挂网公告。对于监管中发现的共性问题、突出问题，要结合本辖区的监管实际，制定加强监管的措施加以解决。涉及区域性重大问题的，应及时向上一级食品药品监督管理部门报告。
第十五条市（州）及以下食品药品监督管理部门建立本行政区域内《药品经营企业分类分级监督管理档案》。监督管理档案应包括药品经营企业监管级别、许可和备案、监督检查、抽验和不良事件监测、产品召回、刑事行政处罚和投诉举报等信息，同时应当录入药品经营企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。
第四章 附则
第十六条本办法由四川省食品药品监督管理局负责解释。
第十七条本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。
责任编辑：
刘洋
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