《四川省单采血浆站设置规划(2018-2020)(征求意见稿)》公开征求意见

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各有关单位、社会公众:

  为深入贯彻落实健康中国、健康四川发展战略,保障我省血液制品生产所需原料血浆的供应和质量,进一步促进我省单采血浆站资源优化配置,按照省委省政府健康产业发展有关精神,结合我省实际,省卫生计生委组织起草了《四川省单采血浆站设置规划(2018-2020)(征求意见稿)》,现公开向社会征求意见,请于2018年1月2日前将意见以电子邮件形式反馈省卫生计生委。

  邮箱:WSTYZC2008@163.com

  附件:四川省单采血浆站设置规划(2018-2020)(征求意见稿)

四川省卫生计生委

2017年12月14日



四川省单采血浆站设置规划(2018-2020)(征求意见稿)


  为深入贯彻落实健康中国发展战略,保障我省血液制品生产所需原料血浆的供应和质量,推动我省血液制品产业快速发展,按照省委、省政府健康产业发展的有关精神,根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》、《国家卫生计生委国家食品药品监督管理局关于促进单采血浆站健康发展的意见》(国卫医发〔2016〕66号)等法律法规及文件规定,结合我省实际,制定本规划。

  一、规划现状

  经多年发展,尤其是2006年单采血浆站改制以来,我省血液制品产业取得长足发展,单采血浆站质量管理体系不断健全,行业监管不断强化,有力保障了血液制品生产原料血浆供应,2016年生物制品产业产值超27亿元,实现利税10亿元,为全省经济发展和人民群众生命健康权益保障做出了积极贡献。目前,我省单采血浆站数量、年采浆量分别位居全国第1、第2位,已设置单采血浆站30家,另有4个试点采浆点,分属成都蓉生、四川蜀阳、江西博雅、哈尔滨派斯菲科等4家生物制品生产企业。现有浆站分布在我省16个地级市,采浆区域覆盖63个县(区、市),采浆区域户籍人口4373万人,约占全省户籍人口总数的47.9%。全省供浆人次突破200万,采浆量由2011年的575.2吨增长到2016年的1239.4吨,增幅高达115.5%,以占全国人口总数6.15%的人口基数为国家贡献了17%的血浆,超额完成国家血浆倍增计划。

  二、规划原则

  (一)保障血液安全。综合考虑我省临床用血供应保障、经血传播疾病流行情况、区域人口分布等因素,建立整体布局合理、管理科学规范、质量安全可靠、系统运行良好的单采血浆保障供应体系,提高单采血浆站综合服务能力和血浆利用效率,防止艾滋病等疾病经血传播,保障原料血浆质量和安全。

  (二)促进产业发展。按照省委省政府重大决策部署,破除原料血浆供应不足这一产业瓶颈,坚持两手抓,一手抓新增浆站设置,一手抓现有区域采集能力提升,缓解供需矛盾,助推生物制品产业稳步高效发展。在优质高效发展产业的同时,按照优先回馈、保障原料血浆采集地供应的原则,逐年提高生物制品在我省的供应量。

  (三)谨慎控制新增。鉴于我省已系全国单采血浆站设置最多的省份,随着“健康四川2030”战略布局的快速推进,综合考虑无偿献血及血液制品产业平衡发展需要,为较灵活适应形势,本规划期内不具体规划新增单采血浆站数量,是否新增单采血浆站设置指标,采取一事一议机制,由四川省卫生计生委委务会根据情况集体审议决定。新增单采血浆站重点向研发能力强、管理规范的四川本地血液制品生产单位倾斜,公司注册地不在四川的血液制品生产单位申请在我省设置单采血浆站的,需在我省设立分公司,并保证我省一定数量的血液制品供应。

  三、规划区域

  综合考虑我省临床用血供应、经血传播疾病流行、区域人口分布等因素,结合血液制品生产对原料血浆的实际需求,新增单采血浆站的设置优先推荐区域为:泸州市泸县、合江县、叙永县、古蔺县;广元市旺苍县;乐山市犍为县、夹江县、沐川县、峨边县、马边县、峨眉山市;眉山市青神县;广安市华蓥市(县级市);雅安市荥经县、汉源县、天全县、芦山县、宝兴县,共计6个地级市下属的18个县级行政区域。

  四、设置条件

  新设置单采血浆站除需具备《单采血浆站管理办法》第二章规定的条件外,还必须同时具备以下条件:

  (一)单采血浆站应当设置在县及县级市,不得与一般血站设置在同一县级行政区域内;

  (二)已划定为原料血浆采集区域的县级行政区域不得设置单采血浆站;

  (三)有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站;

  (四)拟设单采血浆站的县(市)上年度和本年度无偿献血未能满足临床用血的不得设置单采血浆站;

  (五)申请新设置单采血浆站的血液制品生产单位,其注册的血液制品应当不少于6个品种(承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种),且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。生产单位注册血液制品品种时,同种成分不同剂型和规格的血液制品按一个品种计算。

  五、审批流程

  省、市、县三级卫生计生行政部门各司其职,分级负责。申请设置单采血浆站的血液制品生产单位,应依法向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生计生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》以及相应申请材料。县级人民政府卫生计生行政部门在收到全部设置申请材料后进行初审,附当地县级人民政府同意设置单采血浆站的书面材料,报经市(州)人民政府卫生计生行政部门审查同意后,报省卫生计生委审批。省卫生计生委收到申请材料后,可组织有关专家或者委托技术机构,严格按照单采血浆站审批程序,根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。血液制品公司拟在本规划优先推荐区域以外的地区新建浆站的,需提交所在县、市两级卫生计生行政部门所出具的临床用血供需平衡和经血传播疾病低流行报告。通过设置审批的,省卫生计生委依法及时将新设置的单采血浆站报国家卫生计生委备案。

  六、保障措施

  (一)落实责任,加强协调。各级卫生计生行政部门要统筹协调,建立无偿献血和原料血浆采集发展协同机制,落实单采血浆站设置规划原则,明确采供血机构及单采血浆站职责分工,指导浆站规范宣传招募,增强血站和单采血浆站业务沟通交流,协调发展无偿献血事业和血液制品产业。

  (二)促进科研,强化创新。血液制品生产企业要注重创新驱动,推动生物制药新兴产业快速发展,加大科研创新资金投入、设施设备投入和人才队伍建设,积极自主创新,加快各类血液制品的研发及成果转化,抢占全国乃至全球生物制药新高点。

  (三)落实责任,信息监管。各单采血浆站应于2017年底前建成覆盖原料血浆采供全过程的信息管理系统,实现原料血浆采供全过程的精细化管理。信息管理系统必须满足全省单采血浆联网监管平台所需要的关键控制点要求,并能与全省血液信息系统对接。血液制品企业要充分利用信息化手段,实现旗下所有浆站采浆全过程实时监控,血浆安全关键环节的远程监控,并进行大数据辅助决策分析。

  (四)依法行政,加强监管。各级卫生计生行政部门要在做好日常监督工作的基础上,建立重点督查制度,将未履行质量管理主体责任、单采血浆内部质控薄弱、原料血浆存在质量安全隐患、不能保证供血浆者健康权益的单采血浆站纳入重点督查名单。要加强对单采血浆站的质量监管,对单采血浆站的违法违规行为,除依法进行处理外,还应纳入单采血浆站和血液制品生产企业不良征信记录。要以开展经常性执法监督和集中治理整顿活动相结合的方式,坚决打击超采、频采等非法采供行为,并严格按照《中华人民共和国献血法》和《四川省血液管理行政责任追究办法》等规定,依法追究违法违纪人员的刑事责任和行政责任,确保血浆供应和安全,保障人民群众身体健康。
责任编辑:刘洋