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　　基层执法人员对大型药店开展飞行检查

　　监管人员深入药品生产企业车间检查指导

　　严把从实验室到医院的每一道防线

　　刚刚过去的2016年，在国家供给侧结构性改革大背景下，药械监管领域改革举措频出：仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市许可持有人制度试点等制度措施相继出台，系列改革“组合拳”在倒逼、促进川药提升质量和疗效水平的同时，也为监管部门提出了更高、更严的要求。

　　这一年，省食药监局严字当头严格监管，开展了药品流通领域专项整治和中药材中药饮片专项整治“回头看”等行动，出台了《关于进一步加强药品监管工作的意见》《四川省重点联系的十大医药研发机构实施方案》等长效机制，寓药械监管于产业服务，以严格监管来倒逼质量提升和产业升级，在不断强化药械安全监管的同时，强力助推我省医药产业健康发展。

　　监管篇：

　　严字当头——铁腕整治对药械违法“零容忍”

　　为严厉打击药品流通“挂靠”“走票”及从非法渠道购进药品等突出问题，从2016年1月1日开始，我省启动了为期9个月的药品流通领域专项整治行动，全省共检查药品经营使用单位50720家次，限期整改药品经营企业13227家，医疗机构309家。共吊销药品批发企业许可证7家，撤销GSP证书2家，收回GSP证书3家，停业整顿6家。共吊销药品零售企业许可证51家，撤销GSP证书221家，收回GSP证书28家，停业整顿335家。药品流通领域稽查立案3571件，移送公安机关96件。依法吊销了四川恒达生物制品有限公司、成都市仁邦医药有限公司等6家涉山东非法经营疫苗案企业的经营许可证，从严从重查处了相关失职渎职人员，并从严格规范疫苗销售采购、落实疫苗冷链和追溯管理要求等8个方面强化疫苗流通监管。

　　在药化生产环节，为进一步规范我省中药材中药饮片生产经营秩序，去年我省开展中药材中药饮片专项整治“回头看”，全省共检查中药材中药饮片生产单位145家、批发经营企业1761家、医疗机构（含个体诊所）6000余家次，立案调查715起，移送司法机关31件，取缔无证经营1家；约谈生产企业4家，收回药品企业GMP证书4家。以问题为导向，对我省重点地区、重点药品生产企业、重点药品品种开展飞行检查，检查共发现缺陷问题42条，移交当地食药监局立案查处违法企业8家，收回企业药品GMP证书2家，约谈企业4家。在2015年完成新版GMP换证后，2016年继续抓好新版药品GMP贯彻实施，加速药品企业优胜劣汰，鼓励优势企业实施收购兼并和联合重组，整合现有资源，提高企业产品质量。

　　在医疗器械监管上，去年我省加大对无证医疗器械产品的打击力度，正式实施了医疗器械生产企业违法行为记分制，重点开展了注射用透明质酸钠专项行动、医疗器械流通领域经营行为和定制式义齿生产企业、医疗器械经营企业冷链管理、无菌和植入性医疗器械监督、医疗器械使用质量等专项检查，并在专项检查中创新检查方式，全省有20个市（州）开展了交叉检查，出动执法人员21067人次，检查第二类、第三类医疗器械生产经营企业和使用单位13270家，累计罚没款金额297万元，吊销许可证7张，有力打击震慑了违法犯罪分子。

　　改革篇：

　　敢闯敢试——健全完善药械监管长效机制

　　如何有效解决药械经营企业多、小、散、乱这一监管难题？2016年，四川率先给出了“答案”——开展药械第三方物流试点，加速现代药械流通体系建设，有力规范我省药械流通秩序。去年9月26日，《四川省食品药品监督管理局关于推进药械第三方物流发展的意见》正式实施，对药品、医疗器械第三方物流企业准入门槛制定了严格规定，如要求药品第三方物流企业必须满足药品冷藏车应当安装有全球定位系统（GPS）；要配置仓库温湿度监测系统，对药品所有仓库温湿度实时监测及记录等14条规定。

　　在铁腕整治的同时，去年以来，我省以药品监管改革为契机，敢为人先敢闯敢试，制定出台了一系列奠基长远的监管长效机制。除《四川省食品药品监督管理局关于推进药械第三方物流发展的意见》外，去年我省还制定了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》《关于进一步加强药品监管工作的意见》《四川省开办药品生产企业现场检查验收标准》（中药饮片）《四川省开办药品生产企业现场验收细则》（医用氧）、四川中药材种植质量标准、药品上市许可持有人制度试点工作示范区制度、藏药材标准及中药饮片炮制规范等。

　　面对仿制药质量和疗效一致性评价和药品上市许可持有人制度试点带来的重大机遇，2016年12月30日，省政府办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性的实施意见》正式出台，规定通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，在医保支付方面予以支持，在药品集中采购等方面优先选用，医疗机构应优先采购并在临床中优先使用。对省内企业在全国前3位通过一致性评价的品种，省财政一次性给予适当奖励。去年6月，国务院办公厅出台《药品上市许可持有人制度试点方案》，将四川纳入中西部唯一试点省份，借助这一政策机遇，省食药监局决定将成都高新区、温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区和岳池医药产业园列为我省药品上市许可持有人制度试点工作示范区，优先安排先行先试，这一医药行业的“产权革命”正吸引越来越多的医药人才、品种、资本入川，开创四川医药监管及产业发展新局面。

　　此外，我省还强化落实药品“123”风险研判制度，结合日常检查、抽检监测、网络舆情、投诉举报、监管执法和药械不良事件监测，探索利用大数据技术开展风险分析，坚持检查、抽检、查案、宣传、督查“五管齐下”，促进监管精细化、精准化。综合运用好检查、检验、监测和稽查手段，落实社会共治的多元主体责任，建立“黑名单”制度，完善“曝光台”机制，严厉打击药械生产流通领域中的违法违规行为，以良药驱除劣药，全面提升了我省药品安全和监管水平。

　　服务篇：

　　创新驱动——助推四川医药质量创新“百花齐放”

　　去年10月，由本土药企成都康弘生物科技有限公司研发、具有自主知识产权的国家原创一类生物新药——康柏西普眼用注射液获得美国FDA认证，准许其在美国开展Ⅲ期临床试验。面对美国FDA严苛的准入要求，康柏西普眼用注射液的成功通过再次刷新了业界纪录。“如果没有监管部门的支持，这一新药估计目前还无法上市，300多万患者还将忍受视力障碍带来的痛苦。”康弘药业研发负责人透露，该新药从研发开始，省食药监局便将之纳入重点支持项目，在新药申报、现场检查、审评审批等环节全程介入，通过现场办公、政策指导等方式解决企业技术难题，这一短缺新药得以在最短时间上市。

　　为助推医药产业发展，去年省食药监局成立了医药科技创新技术领导小组和以监管服务助推医药产业科技创新发展领导小组，负责制定和建立寓监管于服务的“抓、推、帮”工作制度和机制，定期深入企业和科研院所解决企业困难，全面实施省药检院技术能力提升项目，启动创新药械注册检验提速计划，全面整合构建药械监管信息平台,建立闭环高效的技术审查、现场检查、检验复核、行政审批四环节联动机制和“三联制度”，即联系医药产业发展重点市州、联系10家药物重点研发机构、联系重点品种和项目，重点跟踪新药审评审批情况，重点跟踪省外引进的重点企业。

　　我省还开启创新药审评审批“绿色通道”，缩短新药注册审评时间。通过深化行政审批制度改革，从清权、厘权、制权、晒权方法着手，建立健全权力清单、责任清单、负面清单，优化再造审评审批流程，做到有效市场和有为监管相统一。制定《四川创新医疗器械特别审批程序》《四川省医疗器械技术审评指导原则》《四川省新药研发早期介入实施方案》，简化低风险二类医疗器械审查审批流程，提高注册审批一次性通过率。对重大创新药械、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，提前介入，建立重点企业联系协调、创新产品审评审批快速通道等机制，工作人员上门服务、现场办公，主动协调解决药械注册等难题，开启“绿色通道”，特事特办，缩短审评审批周期。

　　在良好的政务服务助推下，我省新药创新实现了突破，新药获批数连续多年居全国前列，开创了多个国内“第一”：成都生物制品研究所研发的乙脑减毒活疫苗，进入了联合国采购清单，实现了中国疫苗国际化的零突破；成都利尼科医学技术发展有限公司在国内首创的中能量医用直线加速器，填补了我国同类产品空白；海玥药业自主创新研发的抗癌针剂，成为我国第一家通过英国GMP认证企业；奥泰医疗系统有限公司研制的全球最大孔径71厘米1.5T磁共振成像系统，成功打入了美国市场……