关于发布2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

  • 来源:四川省食品药品监督管理局网站
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  为加强对医疗器械临床试验的监督管理,根据四川省食品药品监督管理局《关于开展医疗器械临床试验监督检查工作的通告》(四川省食品药品监督管理局通告2017年第2号)要求,计划抽查医用胶原蛋白敷贴(临床试验备案号:川械临备20150006)等10个医疗器械产品(详见附件),将对其临床试验数据的真实性和合规性实施监督检查。

  具体检查时间安排由四川省食品药品审查评价及安全监测中心另行通知。

  联系电话:028-86927630联系人:吉丽

  联系传真:028-86927628

  联系地址:成都市高新区科园南路69号金蓉大厦6楼

  特此通告。

  四川省食品药品监督管理局

  2017年10月10日

  附件

  四川省2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目目录

序号

政务中心受理号

/临床试验备案号

申请人

产品名称

临床试验承担单位

1

510000-20151022-000230

川械临备20150006

成都维德医疗器械有限责任公司

医用胶原蛋白敷贴

四川大学华西医院、成都中医药大学附属医院

2

510000-20160607-000628

川械临备20160008

四川上元医疗科技有限公司

SCSY-Ⅰ型良性阵发性位置性眩晕诊疗系统

中国人民解放军成都军区总医院、湖北省第三人民医院

3

510000-20170831-000368

川械临备20160010

四川霖优生物科技有限公司

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

中国人民解放军第一六一医院、葛洲坝集团中心医院

4

510000-20170822-000456

川械临备20160010

四川霖优生物科技有限公司

IV型胶原蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

中国人民解放军第一六一医院、葛洲坝集团中心医院

5

510000-20170831-000360

川械临备20160010

四川霖优生物科技有限公司

降钙素原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

中国人民解放军第一六一医院、葛洲坝集团中心医院

6

510000-20170831-000353

川械临备20160010

四川霖优生物科技有限公司

C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

中国人民解放军第一六一医院、葛洲坝集团中心医院

7

510000-20170822-000454

川械临备20160010

四川霖优生物科技有限公司

超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

中国人民解放军第一六一医院、葛洲坝集团中心医院

8

510000-20170831-000369

川械临备20160010

四川霖优生物科技有限公司

甘胆酸检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

中国人民解放军第一六一医院、葛洲坝集团中心医院

9

510000-20170822-000449

川械临备20160010

四川霖优生物科技有限公司

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

中国人民解放军第一六一医院、葛洲坝集团中心医院

10

川械临备20170001

成都成信高科信息技术有限公司

智能电针治疗仪

成都中医药大学附属医院、四川大学华西医院

责任编辑:刘怡