川食药监办〔2018〕262号

眉山市食品药品监督管理局：

　　近期，四川省食品药品监督管理局按照《四川省医疗器械飞行检查办法》的要求，组织开展了2018年上半年省级医疗器械飞行检查工作。对你市四川双陆医疗器械有限公司等2家单位检查中发现的问题，经被检查单位确认后，已由检查组移交你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作。

　　一、被检查单位应针对存在的缺陷立即采取整改措施，并请你局对被检查单位整改情况进行跟踪检查，对拒不整改的，应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处。

　　二、进一步加强日常监管，严格落实“四个最严”，切实贯彻《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，确保医疗器械产品的安全有效。

　　三、将上述2家单位整改情况及你局采取的监管措施于2018年8月10日前书面报送至四川省食品药品监督管理局（联系人：王宇璐；电话:028-86781569；邮箱：122431033@qq.com）。

　　四、对涉嫌违法行为移交你局处理的，你局应将调查处理结果及时报送省局。

四川省食品药品监督管理局办公室

　　2018年7月30日　　

附件下载：

2018年上半年四川省医疗器械飞行检查结果统计表.doc