川食药监办〔2018〕190号

成都市食品药品监督管理局：

　　近期，原国家食品药品监督管理总局原医疗器械监管司按照《关于开展2018年度医疗器械生产企业飞行检查工作的通知》（食药监械监便函〔2018〕32号）的要求，组织开展了2018年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市成都康富科学仪器有限公司等2家企业检查中发现的问题，经被检查企业确认后，已由检查组移交我局。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作。

　　一、被检查单位应针对存在的缺陷立即采取整改措施，并请你局对被检查单位整改情况进行跟踪检查，对拒不整改的，应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处。

　　二、进一步加强日常监管，严格落实“四个最严”，切实贯彻《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确保医疗器械产品的安全有效。

　　三、将上述2家企业整改情况及你局采取的监管措施于2018年6月5日前书面报送至四川省食品药品监督管理局（联系人：王宇璐；电话:028-86781569；邮箱：122431033@qq.com）。

四川省食品药品监督管理局办公室

　　2018年5月16日　　

附件下载：

《医疗器械飞行检查缺陷统计表》.doc