川食药监发〔2017〕98号

绵阳市食品药品监督管理局：

　　近日，国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械质量公告（2017年第21期，总第39期），公告了在总局组织开展的医疗器械监督抽验中，你辖区内索尼克电子有限责任公司生产的超声显像仪经广东省医疗器械质量监督检验所检验，结论为不合格，不合格产品的详细信息及不合格项目详见附件1。

　　针对索尼克电子有限责任公司涉嫌生产不符合标准规定的超声显像仪行为，现责成你局依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定组织进行查处，要求企业对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行调查评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息，同时对企业召回情况进行监督，督促企业尽快查明原因，制定整改举措并按期整改到位，并对企业整改情况进行现场检查，于2017年10月12日前将企业整改情况及你局采取的有关处置情况向社会公布，于2017年10月15日前将你局的采取处置情况、公布情况随同附件2、附件3、附件4等内容上报省局（联系人：周明辽；电话：028-86781569；邮箱：3137322990@qq.com）。

　　附件：

　　1.不合格产品详细信息及不合格项目统计表

　　2.企业整改情况统计表

　　3.处置内容统计表

　　4.查处结果公布情况统计表

四川省食品药品监督管理局

　　2017年9月30日　

附件下载：

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