我省出台医疗机构制剂注册管理新规- 四川省人民政府

我省出台医疗机构制剂注册管理新规

2015年04月15日 09时47分
来源: 四川日报
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　　4月13日，记者从省食药监局获悉，为规范我省医疗机构制剂注册的行政审批、现场核查及技术审评，该局出台了《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》、《四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定》和《四川省医疗机构制剂研究技术指南》（试行版）3个规范性文件。据了解，《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》重点明确各级药品监督管理部门的职责职能，对医疗机构制剂注册程序、时限、内容等进行规范，把不涉及医疗机构制剂内在质量改变的审批事项下放至各市（州）局办理，减少了审批环节和缩短了审批时间。《四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定》重点对医疗机构制剂注册中的现场核查工作内容、标准、程序等进行了明确要求，可有效规范医疗机构制剂注册现场核查工作。《四川省医疗机构制剂研究技术指南》（试行版）重点明确医疗机构制剂的研究与申报工作，有利于规范医疗机构制剂技术审评工作，接受社会监督，更好地发挥技术审评的导向作用。（记者周伟）

责任编辑：李莎莎

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